2019年09月02日至06日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）安排檢查官對(duì)無(wú)錫福祈制藥有限公司進(jìn)行為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，旨在依據(jù)美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）要求確認(rèn)我公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理體系完全符合美國(guó)法律法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品可以合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，這是繼2017年07月現(xiàn)場(chǎng)檢查以來(lái)的再次檢查。

檢查官依據(jù)最新版美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）要求和國(guó)際藥事法規(guī)的要求，對(duì)我司質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵子系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。隨著國(guó)際藥事監(jiān)管法規(guī)要求的日益提高，檢查官的視角以及檢查的深度和廣度均較以往有所不同，對(duì)被檢查企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)提出了更高要求。

福祈制藥公司再次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，為無(wú)錫福祈制藥公司及其所屬的卓和藥業(yè)集團(tuán)有限公司在產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)和國(guó)際市場(chǎng)開拓方面提供了有力的法規(guī)保障。

無(wú)錫福祈制藥有限公司

質(zhì)量管理部 仇宏花

2019-09-26